邓州门户网鸭鸭 发表于 2020-7-15 00:57:43

注意!邓州这家医院上榜,河南41家医院因医疗器械问题被通报

7月13日,记者从河南省药品监督管理局(以下简称河南省药监局)获悉,该局近日公布了关于2019年下半年关于医疗器械检查整改情况的通告,涉及医疗器械经营企业、生产企业和使用单位。41家医院被整治,彩超仪、呼吸机等是检查重点2019年下半年,依据《药品医疗器械飞行检查办法》,河南省药品监督管理局共组织对41家医疗器械使用单位开展了飞行检查。针对高值医用耗材、无菌和植入类、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、定制式义齿、彩色超声诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等重点产品,制定检查方案,按照医疗器械使用质量监督管理办法等要求,重点检查。对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械使用单位所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定进行依法调查、处理。https://pic.rmb.bdstatic.com/bjh/down/7aa6bbc838af4a984b9e31f3c8c903b5.jpeghttps://pic.rmb.bdstatic.com/bjh/down/b378f1207b552b40bbe6620008f2cff6.jpeghttps://pic.rmb.bdstatic.com/bjh/down/22adadeebd125764fb47d5cfbcc905b3.jpeg驼人医疗等医疗器械生产企业被查河南省药监局指出,2019年下半年,依据《药品医疗器械飞行检查办法》,检查主要涉及无菌、体外诊断试剂、医用电气、齿科材料、贴敷类共86个产品。https://pic.rmb.bdstatic.com/bjh/down/c06973f7c87ccf7eddd9c955c454bed2.jpeghttps://pic.rmb.bdstatic.com/bjh/down/2bf2c60f87c8af54ee3735518201b3ef.jpeghttps://pic.rmb.bdstatic.com/bjh/down/32a8477df2b9839510409bcb5768d5ce.jpeghttps://pic.rmb.bdstatic.com/bjh/down/74165f2f71563c104669397134e769d5.jpeg该局针对不同产品特点和风险类型企业,制定检查方案,按照医疗器械生产质量管理规范及配套法规文件要求,重点检查企业落实质量安全主体责任落实情况、产品质量安全管理情况,对采购、生产过程、产品检验和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。
检查发现,部分企业对医疗器械法律法规掌握不熟练,风险管理意识有待进一步提高;企业不同程度的存在原材料采购控制不严格、产品放行控制不到位、文件记录不规范等问题。来源:大河客户端 编辑:任华飞
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